gmp怎么認證
2023-12-22
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
一、申報條件：
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
一、申報條件：
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
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